Si planeas importar, fabricar o comercializar productos farmacéuticos, alimentos, cosméticos o dispositivos médicos en El Salvador, es obligatorio contar con un registro sanitario. Este trámite garantiza que los productos cumplen con las normativas de seguridad, calidad y eficacia, protegiendo la salud de los consumidores.
En este artículo, exploraremos en detalle cómo obtener un registro sanitario en El Salvador, qué entidades están a cargo del proceso y los requisitos según cada tipo de producto.
¿Qué es un Registro Sanitario y por qué es importante?
El registro sanitario es un permiso otorgado por entidades regulatorias en El Salvador que certifica que un producto cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia. Sin este registro, no es posible importar, distribuir o vender ciertos productos en el país.
Algunos de los productos que requieren registro sanitario incluyen:
- ✅ Medicamentos y productos farmacéuticos.
- ✅ Dispositivos médicos (equipos médicos, material de curación, prótesis).
- ✅ Alimentos y bebidas procesadas.
- ✅ Cosméticos y productos de higiene personal.
- ✅ Productos naturales o suplementos alimenticios.
El incumplimiento de este requisito puede conllevar multas, decomiso de productos y sanciones legales.
¿Qué instituciones regulan los Registros Sanitarios en El Salvador?
En El Salvador, varias entidades gubernamentales supervisan y otorgan registros sanitarios, dependiendo del tipo de producto. A continuación, te explicamos el papel de cada una:
Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) (antes Dirección Nacional de Medicamentos – DNM)
La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) es la entidad encargada de regular y autorizar el registro sanitario de medicamentos, dispositivos médicos y productos relacionados.
¿Qué productos regula la SRS?
- Medicamentos de uso humano.
- Dispositivos médicos y material de curación.
- Productos biológicos, vacunas y biotecnológicos.
- Productos naturales con fines terapéuticos.
- Suplementos nutricionales con propiedades farmacológicas.
Requisitos generales para obtener un Registro Sanitario de Medicamentos:
- Solicitud formal dirigida a la SRS.
- Ficha técnica del producto con composición, indicaciones y efectos secundarios.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Etiquetado y prospecto del medicamento.
- Pago de tasas administrativas según el tipo de producto.
Tiempo estimado de trámite: 3 a 6 meses, dependiendo de la categoría del producto.
Más información: www.srs.gob.sv
Consejo Superior de Salud Pública (CSSP)
El Consejo Superior de Salud Pública (CSSP) es el organismo encargado de autorizar y supervisar los establecimientos privados de salud, como clínicas y hospitales, así como los servicios que en estos establecimientos prestan los profesionales de la salud. Además, regula productos relacionados con la salud.
🔗 Más información: www.cssp.gob.sv
Almentos y Bebidas
Anteriormente, el Ministerio de Salud supervisaba los registros sanitarios de alimentos y bebidas procesadas, asegurando que sean aptos para el consumo humano, ahora esta competencia corresponde también a la Superintendencia de Regulación Sanitaria.
¿Qué productos se registran?
- Alimentos y bebidas procesadas.
- Suplementos alimenticios sin efectos terapéuticos.
- Aditivos alimentarios y productos de panadería.
Requisitos para el Registro Sanitario de Alimentos:
- Formulario de solicitud.
- Ficha técnica con ingredientes y valores nutricionales.
- Certificado de Libre Venta del país de origen (si es importado).
- Análisis microbiológico del producto.
- Pago de aranceles.
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